Chất chuẩn- Hóa chất chuẩn thí nghiệm
Dung các chất chuẩn để kiểm nghiệm, so sánh các sản phẩm làm ra như thế nào. Hoặc nghiên cứu dựa trên các chất chuẩn đó. Các chất chuẩn cần đáp ứng tiêu chuẩn khắc khe trong sản xuất, lưu trữ và vận chuyển.
- Chất chuẩn gốc: chuẩn gốc được dùng để hiệu chuẩn thứ cấp, sử dụng trong thử nghiệm, kiểm nghiệm, phân tích hóa lý. Chuẩn gốc được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm.
- Chất chuẩn thứ cấp: là các chất chuẩn sinh học được chuẩn hóa bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao hoặc từ chất chuẩn gốc. Chuẩn thứ cấp dùng để cung ứng cho các phòng kiểm nghiệm dược, dùng để kiểm nghiệm, định lượng, định tính, đánh giá độ hoạt lực của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm.
- Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất: là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa, mô tả đầy đủ và xác định rõ cấu trúc (MS, IR, UV, MNR). Chuẩn cơ sở thường được sử dụng cho các chất hóa học mới, chưa có chuyên luận.
Tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn ISO trong sản xuất:
ISO là tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa có tên tiếng Anh là International Organization for Standardization. ISO được thành lập vào năm 1946 và chính thức hoạt động vào 23/02/1947. Việt Nam gia nhập từ năm 1977, và trở thành thành viên thứ 71. Để xây dựng quy trình thiết lập và chứng nhận chất chuẩn, các đơn vị điều chế chất chuẩn chủ yếu dựa vào ba bộ ISO Guide 31, 34 và 35 làm cơ sở:
- ISO Guide 31(2000) cung cấp các chỉ dẫn cần thiết giúp nhà sản xuất chất chuẩn soạn thảo giấy chứng nhận phân tích một cách rõ ràng, ngắn gọn phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.
- ISO guide 34(2000) đưa ra các yêu cầu mà nhà sản xuất cần phải đáp ứng, đồng thời hướng dẫn làm thế nào để đáp ứng các yêu cầu này. Nhìn chung, hướng dẫn này đưa ra các mô hình cho thử nghiệm tính đồng nhất, độ ổn định và xác định hàm lượng của nguyên liệu thử nghiệm.
- ISO 35( năm 2006) được xem như một ứng dụng của hướng dẫn xác định độ không đảm bảo đo (Guide to the Expression of Uncertainty in MeasuremenT – GUM). ISO Guide 35 hướng dẫn chi tiết về cách xác định độ không đảm bảo đo và và cách đánh giá độ đồng nhất lô, độ ổn định trong quá trình thiết lập chất chuẩn.
Từ khóa tìm kiếm: Chất chuẩn gốc, chất chuẩn dược liệu, chất chuẩn dược điển, chuẩn USP, chuẩn dược điển Châu Âu, chuẩn dược điển Hoa Kỳ, hóa chất chuẩn thí nghiệm, chất chuẩn sinh học, chất chuẩn gốc, chất chuẩn thứ cấp, chất chuẩn sơ cấp, chất chuẩn nhà máy, chất chuẩn làm việc.
Thông tin liên hệ:
SBC Scientific
Hotline: 0945677929
Email: info@sbc-vietnam.com
Chất chuẩn- Hóa chất chuẩn gốc- chuẩn dược liệu- chất chuẩn thí nghiệm SBC Scientific
4/
5
Oleh
Nguyen Dang
